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《 T/SPPEA 0001-2021 藥用輔料生產質量管理指南 》標準簡介
- 標準名稱：藥用輔料生產質量管理指南
- 標準號：T/SPPEA 0001-2021
- 中國標準分類號：C2780
- 發(fā)布日期：2018-04-19
- 國際標準分類號：11.120.01
- 實施日期：2018-04-19
- 團體名稱：江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會
- 標準分類：C 制造業(yè)醫(yī)藥衛(wèi)生技術
- 內容簡介：
本標準適用于藥用要求的輔料生產，它涵蓋質量管理體系以及整個生產活動所需的生產質量管理范圍
它將指導企業(yè)確定生產輔料過程中采用的設施和控制措施的合理性以及確定輔料的質量安全要求，是否適合用于預定用途和客戶要求
為了特殊用途而生產的藥用輔料應符合其相應的預定用途要求，符合所在地主管部門的管理規(guī)定，則不在本指南內另行說明
如（包含但不限于）：用于注射、眼用、吸入、開放性傷口的輔料；以及無菌及/或無熱原的輔料
本標準以《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》(國食藥監(jiān)安[2006]120號)為基礎、參照《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》(衛(wèi)生部令第79號)及其附錄2原料藥相關要求，規(guī)范藥用輔料生產所采用的質量管理體系，發(fā)揮江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會（以下簡稱協(xié)會）對藥用輔料企業(yè)的生產指導和引導作用，特制定藥用輔料生產質量管理指南
本標準為國家藥品改革中，藥用輔料關聯(lián)審評后第一個《藥用輔料生產質量管理指南》同時也是與國際藥用輔料協(xié)會IPEC合作作為第三方審計的一個標準
《 T/SDVDA 002-2021 獸藥用輔料 無水葡萄糖 》標準簡介
- 標準名稱：獸藥用輔料 無水葡萄糖
- 標準號：T/SDVDA 002-2021
- 中國標準分類號：C2780
- 發(fā)布日期：2021-07-15
- 國際標準分類號：11.220
- 實施日期：2021-08-15
- 團體名稱：山東省獸藥協(xié)會
- 標準分類：C 制造業(yè)醫(yī)藥衛(wèi)生技術
- 內容簡介：
技術指標：本標準確定了無水葡萄糖的技術指標，應符合表1的規(guī)定
表1無水葡萄糖的技術指標項目 要求性狀 感官指標 為白色結晶性細粉，無臭
本品在水中易溶，在乙醇中微溶
比旋度 +52.6°至+53.2°鑒別 1 應呈正反應 2 紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致檢查 粒度 應全部通過五號篩 酸度 應顯粉紅色 溶液的澄清度與顏色 溶液的澄清度：不得過1號；溶液的顏色：不得過1.0mL 乙醇溶液的澄清度 不得過0.5號 氯化物 不得過0.01% 硫酸鹽 不得過0.01% 亞硫酸鹽與可溶性淀粉 應即顯黃色 干燥失重 不得過0.8% 熾灼殘渣 不得過0.1% 鋇鹽 兩液均應澄清 重金屬 不得過0.0004% 砷鹽 不得過0.0001%試驗方法：本標準試驗方法直接引用《中華人民共和國獸藥典》一部
檢驗規(guī)則：本條款規(guī)定了檢驗方式和判定規(guī)則
包裝、運輸、貯存和保質期：本條款明確了產品的包裝、運輸、貯存和保質期
《 YY 0204-1995 制藥用輔料 亞硫酸氫鈉 》標準簡介
- 標準名稱：制藥用輔料 亞硫酸氫鈉
- 標準號：YY 0204-1995
- 中國標準分類號：C21
- 發(fā)布日期：1995-03-01
- 國際標準分類號：67.180
- 實施日期：1995-08-01
- 技術歸口：國家醫(yī)藥管理局天津藥物研究院
- 代替標準：
- 主管部門：國家醫(yī)藥管理局
- 標準分類：食品技術YY 醫(yī)藥
- 內容簡介：
行業(yè)標準《制藥用輔料 亞硫酸氫鈉》，主管部門為國家醫(yī)藥管理局。本標準規(guī)定了藥用輔料亞硫酸氫鈉的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標志、貯存和運輸?shù)囊蟆１緲藴蔬m用于化學合成制得的藥用亞硫酸氫鈉，在制藥工業(yè)中可作為抗氧劑。
《 YY 0206-1995 制藥用輔料 乙二胺四乙酸二鈉 》標準簡介
- 標準名稱：制藥用輔料 乙二胺四乙酸二鈉
- 標準號：YY 0206-1995
- 中國標準分類號：C21
- 發(fā)布日期：1995-03-01
- 國際標準分類號：71.040
- 實施日期：1995-08-01
- 技術歸口：國家醫(yī)藥管理局天津藥物研究院
- 代替標準：
- 主管部門：國家醫(yī)藥管理局
- 標準分類：化工技術YY 醫(yī)藥
- 內容簡介：
行業(yè)標準《制藥用輔料 乙二胺四乙酸二鈉》，主管部門為國家醫(yī)藥管理局。本標準規(guī)定了藥用輔料乙二胺四乙酸二鈉的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標志、貯存和運輸?shù)囊蟆１緲藴蔬m用于化學合成制得的乙二胺四乙酸二鈉，在制藥工業(yè)中可作為制劑的聚合劑及抗氧穩(wěn)定劑。
《 YY 0205-1995 制藥用輔料 無水亞硫酸鈉 》標準簡介
- 標準名稱：制藥用輔料 無水亞硫酸鈉
- 標準號：YY 0205-1995
- 中國標準分類號：C21
- 發(fā)布日期：1995-03-01
- 國際標準分類號：71.060
- 實施日期：1995-08-01
- 技術歸口：國家醫(yī)藥管理局天津藥物研究院
- 代替標準：
- 主管部門：國家醫(yī)藥管理局
- 標準分類：化工技術YY 醫(yī)藥
- 內容簡介：
行業(yè)標準《制藥用輔料 無水亞硫酸鈉》，主管部門為國家醫(yī)藥管理局。本標準規(guī)定了藥用輔料無水亞硫酸鈉的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標志、貯存和運輸?shù)囊蟆１緲藴蔬m用于化學合成制得的藥用無水亞硫酸鈉，在制藥工業(yè)中可作為制劑輔料及抗氧劑。
《 YY 0209-1995 制藥用輔料 氫氧化鉀 》標準簡介
- 標準名稱：制藥用輔料 氫氧化鉀
- 標準號：YY 0209-1995
- 中國標準分類號：C21
- 發(fā)布日期：1995-03-01
- 國際標準分類號：67.060
- 實施日期：1995-08-01
- 技術歸口：國家醫(yī)藥管理局天津藥物研究院
- 代替標準：
- 主管部門：國家醫(yī)藥管理局
- 標準分類：食品技術YY 醫(yī)藥
- 內容簡介：
行業(yè)標準《制藥用輔料 氫氧化鉀》，主管部門為國家醫(yī)藥管理局。本標準規(guī)定了藥用輔料氫氧化鉀的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標志、貯存和運輸?shù)囊?。本標準適用于電解法制造的氫氧化鉀，在制藥工業(yè)中常用作pH調節(jié)劑等。
《 YY 0238-1996 制藥用輔料 甲基纖維素 》標準簡介
- 標準名稱：制藥用輔料 甲基纖維素
- 標準號：YY 0238-1996
- 中國標準分類號：C21
- 發(fā)布日期：1996-01-30
- 國際標準分類號：19.020
- 實施日期：1996-07-01
- 技術歸口：國家醫(yī)藥管理局夭津藥物研究院
- 代替標準：
- 主管部門：國家醫(yī)藥管理局
- 標準分類：試驗YY 醫(yī)藥
- 內容簡介：
行業(yè)標準《制藥用輔料 甲基纖維素》，主管部門為國家醫(yī)藥管理局。本標準規(guī)定了制藥用輔料甲基纖維素的技術要求、試驗方法、包裝、標志、運輸及貯存的要求。本標準適用于以堿纖維素與氯甲烷醚化，經精制制得的甲基纖維素，在制藥工業(yè)中常作為粘合劑、包衣材料、凍膠劑、增稠劑、分散劑等。
《 YY 0237-1996 制藥用輔料 磷酸氫二鈉 》標準簡介
- 標準名稱：制藥用輔料 磷酸氫二鈉
- 標準號：YY 0237-1996
- 中國標準分類號：C21
- 發(fā)布日期：1996-01-30
- 國際標準分類號：11.220
- 實施日期：1996-07-01
- 技術歸口：國家醫(yī)藥管理局天津藥物研究院
- 代替標準：
- 主管部門：國家醫(yī)藥管理局
- 標準分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術YY 醫(yī)藥
- 內容簡介：
行業(yè)標準《制藥用輔料 磷酸氫二鈉》，主管部門為國家醫(yī)藥管理局。本標準規(guī)定了藥用輔料磷酸氫二鈉的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標志、貯存和運輸?shù)囊?。本標準適用于制藥用磷酸氫二鈉，主要用作藥品制劑的pH調節(jié)和緩沖液的配制。
《 YY 0240-1996 制藥用輔料 硅酸鎂鋁 》標準簡介
- 標準名稱：制藥用輔料 硅酸鎂鋁
- 標準號：YY 0240-1996
- 中國標準分類號：C21
- 發(fā)布日期：1996-01-30
- 國際標準分類號：71.060
- 實施日期：1996-07-01
- 技術歸口：國家醫(yī)藥管理局天津藥物研究院
- 代替標準：
- 主管部門：國家醫(yī)藥管理局
- 標準分類：化工技術YY 醫(yī)藥
- 內容簡介：
行業(yè)標準《制藥用輔料 硅酸鎂鋁》，主管部門為國家醫(yī)藥管理局。本標準規(guī)定了藥用輔料硅酸鎂鋁的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標志、運輸和貯存的要求。本標準適用于化學合成法制得的硅酸鎂鋁，在制藥工業(yè)中用作懸浮劑、增稠劑、崩解劑、粘合劑等。
《 YY 0239-1996 制藥用輔料 乙基纖維素 》標準簡介
- 標準名稱：制藥用輔料 乙基纖維素
- 標準號：YY 0239-1996
- 中國標準分類號：C21
- 發(fā)布日期：1996-01-30
- 國際標準分類號：85.040
- 實施日期：1996-07-01
- 技術歸口：國家醫(yī)藥管理局天津藥物研究院
- 代替標準：
- 主管部門：國家醫(yī)藥管理局
- 標準分類：造紙技術YY 醫(yī)藥
- 內容簡介：
行業(yè)標準《制藥用輔料 乙基纖維素》，主管部門為國家醫(yī)藥管理局。本標準規(guī)定了制藥用輔料乙基纖維素的技術要求、試驗方法、包裝、標志、運輸及貯存的要求。本標準適用于以堿纖維素與氯乙烷醚化，經精制而成的乙基纖維素，在制藥工業(yè)中常作填充劑、粘合劑、包衣材料、緩釋涂料、微型膠囊及氣味固定劑等。
《 YY 0208-1995 制藥用輔料 乙二胺 》標準簡介
- 標準名稱：制藥用輔料 乙二胺
- 標準號：YY 0208-1995
- 中國標準分類號：C21
- 發(fā)布日期：1995-03-01
- 國際標準分類號：11.020
- 實施日期：1995-08-01
- 技術歸口：國家醫(yī)藥管理局天津藥物研究院
- 代替標準：
- 主管部門：國家醫(yī)藥管理局
- 標準分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術YY 醫(yī)藥
- 內容簡介：
行業(yè)標準《制藥用輔料 乙二胺》，主管部門為國家醫(yī)藥管理局。本標準規(guī)定了藥用輔料乙二胺的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標志、貯存和運輸?shù)囊?。本標準適用于藥用輔料乙二胺，在制藥工業(yè)中常用作pH調節(jié)劑。
《 YY 0207-1995 制藥用輔料 L-酒石酸 》標準簡介
- 標準名稱：制藥用輔料 L-酒石酸
- 標準號：YY 0207-1995
- 中國標準分類號：C21
- 發(fā)布日期：1995-03-01
- 國際標準分類號：59.040
- 實施日期：1995-08-01
- 技術歸口：國家醫(yī)藥管理局天津藥物研究院
- 代替標準：
- 主管部門：國家醫(yī)藥管理局
- 標準分類：紡織和皮革技術YY 醫(yī)藥
- 內容簡介：
行業(yè)標準《制藥用輔料 L-酒石酸》，主管部門為國家醫(yī)藥管理局。本標準規(guī)定了藥用輔料L-酒石酸的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標志、貯存和運輸?shù)囊?。本標準適用于制藥用輔料L-酒石酸，在制藥工業(yè)中常用作pH調節(jié)劑和抗氧化增效劑等。
《 YY 0145-1993 藥用輔料 胭脂紅 》標準簡介
- 標準名稱：藥用輔料 胭脂紅
- 標準號：YY 0145-1993
- 中國標準分類號：C21
- 發(fā)布日期：1993-11-29
- 國際標準分類號：11.220
- 實施日期：1994-05-01
- 技術歸口：國家醫(yī)藥管理局天津藥物研究院
- 代替標準：
- 主管部門：國家醫(yī)藥管理局
- 標準分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術YY 醫(yī)藥
- 內容簡介：
行業(yè)標準《藥用輔料 胭脂紅》，主管部門為國家醫(yī)藥管理局。本標準規(guī)定了藥用輔料胭脂紅的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標志、運輸和貯存的要求。本標準適用于1-氨基萘-4-磺酸經重氮化后與2-萘酚-6，3-二磺酸鈉偶合而成的染料。本品可添加于藥品作著色劑用。
《 YY 0144-1993 藥用輔料 日落黃 》標準簡介
- 標準名稱：藥用輔料 日落黃
- 標準號：YY 0144-1993
- 中國標準分類號：C21
- 發(fā)布日期：1993-11-29
- 國際標準分類號：11.020
- 實施日期：1994-05-01
- 技術歸口：國家醫(yī)藥管理局天津藥物研究院
- 代替標準：
- 主管部門：國家醫(yī)藥管理局
- 標準分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術YY 醫(yī)藥
- 內容簡介：
行業(yè)標準《藥用輔料 日落黃》，主管部門為國家醫(yī)藥管理局。本標準規(guī)定了藥用輔料日落黃的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標志、運輸和貯存的要求。本標準適用于對氨基苯磺酸經重氮化后與2-萘酚-6-磺酸鈉偶合而成的染料。本品可添加于藥品作著色劑用。
《 YY 0147-1993 藥用輔料 亮藍 》標準簡介
- 標準名稱：藥用輔料 亮藍
- 標準號：YY 0147-1993
- 中國標準分類號：C21
- 發(fā)布日期：1993-11-29
- 國際標準分類號：11.220
- 實施日期：1994-05-01
- 技術歸口：國家醫(yī)藥管理局天津藥物研究院
- 代替標準：
- 主管部門：國家醫(yī)藥管理局
- 標準分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術YY 醫(yī)藥
- 內容簡介：
行業(yè)標準《藥用輔料 亮藍》，主管部門為國家醫(yī)藥管理局。本標準規(guī)定了藥用輔料亮藍的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標志、運輸和貯存的要求。本標準適用于苯甲醛鄰磺酸與N-乙基-N-(3-磺基芐基)苯胺縮合后經氧化而成的染料。本品可添加于藥品作著色劑用。
檢測資質（部分）
北京中科光析科學技術研究所旗下實驗室擁有CMA檢驗檢測資質證書以及CNAS證書和ISO證書以及高新技術企業(yè)證書和AAA級信用企業(yè)證書和山東省國防經濟發(fā)展促進會會員證書等多項榮譽資質。
檢測優(yōu)勢
檢測實驗室（部分）
北京中科光析科學技術研究所旗下實驗室擁有物理試驗室、機械實驗室、化學試驗室、生物實驗室以及微生物實驗室等多個檢驗檢測實驗室，為多行業(yè)的檢驗檢測服務提供了堅固的支撐，檢測儀器齊全，能滿足多行業(yè)客戶檢測需求。
合作客戶（部分）
檢測報告作用
1、可以幫助生產商識別產品的潛在問題或缺陷，并及時改進生產工藝，保障產品的品質和安全性。
2、可以為生產商提供科學的數(shù)據(jù)，證明其產品符合國際、國家和地區(qū)相關標準和規(guī)定，從而增強產品的市場競爭力。
3、可以評估產品的質量和安全性，確保產品能夠達到預期效果，同時減少潛在的健康和安全風險。
4、可以幫助生產商構建品牌形象，提高品牌信譽度，并促進產品的銷售和市場推廣。
5、可以確定性能和特性以及元素，例如力學性能、化學性質、物理性能、熱學性能等，從而為產品設計、制造和使用提供參考。
6、可以評估產品是否含有有毒有害成分，以及是否符合環(huán)保要求，從而保障產品的安全性。
檢測流程
1、中析研究所接受客戶委托，為客戶提供檢測服務
2、客戶可選擇寄送樣品或由我們的工程師進行采樣，以確保樣品的準確性和可靠性。
3、我們的工程師會對樣品進行初步評估，并提供報價，以便客戶了解檢測成本。
4、雙方將就檢測項目進行詳細溝通，并簽署保密協(xié)議，以保證客戶信息的保密性。在此基礎上，我們將進行測試試驗.
5、在檢測過程中，我們將與客戶進行密切溝通，以便隨時調整測試方案，確保測試進度。
6、試驗測試通常在7-15個工作日內完成，具體時間根據(jù)樣品的類型和數(shù)量而定。
7、出具檢測樣品報告，以便客戶了解測試結果和檢測數(shù)據(jù)，為客戶提供有力的支持和幫助。
以上為藥用輔料檢測,藥用輔料檢測標準的檢測內容，如需更多內容以及服務請聯(lián)系在線工程師。
