國家標(biāo)準(zhǔn)《動(dòng)植物中角鯊烯含量的測定》由TC387（全國生化檢測標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）歸口，主管部門為國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)。

本文件規(guī)定了動(dòng)植物中角鯊烯含量的測定方法。本文件適用于水果、茶葉、魚類、貝類、谷類、豆類、堅(jiān)果和種子類及提取油脂等樣品中角鯊烯含量的測定。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了豬用疫苗角鯊烯佐劑的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)簽、包裝、貯存、運(yùn)輸及保質(zhì)期

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以角鯊烯/角鯊?fù)闉橹饕陷o以適宜助劑制成的水溶性納米免疫佐劑

5.　用法用量主要適用于豬用水性疫苗。與水性抗原1:1（體積比）進(jìn)行混合，200r/min攪拌5-10min。6.　理化指標(biāo)及檢驗(yàn)方法6.1性狀取本品適量，置于無色透明容器內(nèi)，在非陽光直射下，目測其外觀應(yīng)為乳白色均一液體。6.2pH值取本品適量，按《中華人民共和國獸藥典（2020年版）》（三部）附錄3101pH值測定法測定，應(yīng)在6.0-7.0范圍內(nèi)。6.3粒徑6.3.1平均粒徑取本品適量，按《中華人民共和國獸藥典（2020年版）》（一部）通則0982粒度和粒度分布測定法中光散射法，平均粒徑應(yīng)在155±20nm范圍內(nèi)。6.3.2大顆粒數(shù)取本品適量，按《中華人民共和國獸藥典（2020年版）》（一部）通則0982粒度和粒度分布測定法中光散射法，在1.2-500μm之間的大顆粒數(shù)目應(yīng)不多于1×107個(gè)/mL。6.4角鯊烯含量按《中華人民共和國獸藥典（2020年版）》（一部）通則0512高效液相色譜法測定。供試品溶液取約0.25g豬用疫苗角鯊烯佐劑，精密稱定，加異丙醇溶解并稀釋至20ml，過濾，取濾液，即得。對照品溶液取角鯊烯對照品適量，精密稱定，加異丙醇溶解并分別定量稀釋制成每1ml中約含角鯊烯0.10mg、0.25mg、0.50mg、0.75mg、1.00mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇為流動(dòng)相；檢測波長為215nm；柱溫25℃；進(jìn)樣體積10μL。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按標(biāo)準(zhǔn)曲線法計(jì)算，含角鯊烯應(yīng)為36-42mg/ml。6.5細(xì)菌內(nèi)毒素取本品，按《中華人民共和國獸藥典（2020年版）》（一部）通則1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法檢查，細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)不大于5EU/mL。6.6無菌取本品，按《中華人民共和國獸藥典（2020年版）》（一部）附錄1101無菌檢查法檢查，應(yīng)符合要求。6.7裝量按《中華人民共和國獸藥典（2020年版）》（一部）附錄0942最低裝量檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。6.8安全檢驗(yàn)*（1）小鼠法實(shí)驗(yàn)：雌性小鼠，體重18g-22g，共10只，隨機(jī)分為空白對照組與試驗(yàn)組?？瞻讓φ战M每只小鼠腹腔注射無菌生理鹽水0.5mL。試驗(yàn)組每只小鼠腹腔注射AD101（為本次豬用疫苗角鯊烯佐劑試驗(yàn)編號）0.5mL，觀察7天。試驗(yàn)前與試驗(yàn)結(jié)束分別稱量動(dòng)物體重。觀察期內(nèi)，小鼠應(yīng)全部健存，且無異常反應(yīng)，到期時(shí)每只小鼠體重應(yīng)增加。（2）豚鼠法實(shí)驗(yàn)豚鼠，體重250g-350g，共4只，隨機(jī)分為空白對照組與試驗(yàn)組?？瞻讓φ战M每只豚鼠腹腔注射無菌生理鹽水5.0mL。試驗(yàn)組每只豚鼠腹腔注射AD101（為本次豬用疫苗角鯊烯佐劑試驗(yàn)編號）5.0mL，觀察7天。試驗(yàn)前與試驗(yàn)結(jié)束分別稱量動(dòng)物體重。觀察期內(nèi)，豚鼠應(yīng)全部健存，且無異常反應(yīng)，到期時(shí)每只小鼠體重應(yīng)增加。7.　檢驗(yàn)規(guī)則7.1組批同一配方工藝、同一時(shí)間、同一容器生產(chǎn)的均一產(chǎn)品為一批。7.2取樣按隨機(jī)抽樣原則進(jìn)行抽樣。7.3出廠檢驗(yàn)每批產(chǎn)品出廠前均由本公司檢驗(yàn)員按6.1、6.2、6.3、6.4、6.5、6.6、6.7項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后發(fā)給合格證方可出廠。7.4型式檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)為本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部技術(shù)指標(biāo)，一般情況下，每年需對產(chǎn)品進(jìn)行一次型式檢驗(yàn)。發(fā)生下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)　改變配方或生產(chǎn)工藝；b)　出現(xiàn)重大質(zhì)量事故；c)　正常生產(chǎn)每一年或停產(chǎn)半年后恢復(fù)生產(chǎn)；d)　省及省級以上管理部門提出要求時(shí)；e)　帶*號項(xiàng)目半年內(nèi)至少檢查一次。7.5判定規(guī)則以本標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)檢驗(yàn)方法和要求為依據(jù)。檢驗(yàn)結(jié)果全部符合標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定時(shí)，判定整批產(chǎn)品合格。若有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上不符合本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可在同批產(chǎn)品中隨機(jī)加倍抽樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，以復(fù)檢結(jié)果為準(zhǔn)。若結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，則判定該產(chǎn)品為合格產(chǎn)品，若仍有一項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)，則判定為不合格。8.　標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存、保質(zhì)期8.1標(biāo)簽標(biāo)簽內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱，規(guī)格，用量用法，生產(chǎn)批號，生產(chǎn)日期，有效期，生產(chǎn)廠家，地址，電話等。包裝圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191-2008的規(guī)定。8.2包裝100L/桶、50L/桶、25L/桶、20L/桶、5L/桶、1L/瓶、500mL/瓶、200mL/瓶、100mL/瓶、50mL/瓶、10mL/瓶。包裝材料符合國家藥品包裝材料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。封口嚴(yán)密，包裝牢固。8.3運(yùn)輸產(chǎn)品運(yùn)輸過程中應(yīng)防雨、防暴曬、防凍、防污染，保持包裝完好無損。8.4貯存產(chǎn)品應(yīng)在2-8℃下避光貯存，不可凍存。8.5保質(zhì)期在符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝、運(yùn)輸、貯存條件下，保質(zhì)期為2年。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《糧油檢驗(yàn) 植物油中角鯊烯的測定 氣相色譜法》由全國糧油標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 270）歸口上報(bào)，主管部門為國家糧食局。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氣相色譜法測定植物油中角鯊烯含量的原理、試劑、儀器、試樣制備、操作步驟、結(jié)果表示和精密度等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于植物油中角鯊烯含量的測定。本標(biāo)準(zhǔn)方法的檢出限為5mg/kg。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《出口植物油中角鯊烯的測定》由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)歸口上報(bào)，主管部門為國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了植物油中角鯊烯測定的氣相色譜-質(zhì)譜法和高效液相色譜法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于植物油中角鯊烯的測定。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《植物油料中角鯊烯含量的測定》，主管部門為農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了油料中角鯊烯含量測定的氣相色譜-質(zhì)譜法和氣相色譜法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于油料(油菜籽、大豆、花生、芝麻等)中角鯊烯含量的測定