技術(shù)要求：1總則1.1心臟封堵器形狀恢復性能評價宜依據(jù)本文件開展測試，并對其結(jié)果進行評價

1.2心臟封堵器形狀恢復性能評價測試應(yīng)至少考慮以下方面∶a）測試人員應(yīng)有一定的背景，經(jīng)過測試方法和設(shè)備使用的培訓;b）測試用儀器（溫度、應(yīng)力、應(yīng)變）各類傳感器等應(yīng)經(jīng)過校準和確認;c）待測樣品應(yīng)為正常生產(chǎn)的終成品或經(jīng)過等同工藝處理后的樣品;d）測試環(huán)境應(yīng)盡量與植入物使用環(huán)境保持一致，例如溫度、體液、模型等

注∶為了保證心臟封堵器形狀恢復性能評價的一致性，推薦使用本文件的評價方法

如果使用的方法與本文件提供的指導不一致時，宜說明其合理性

1.3心臟封堵器形狀恢復性能評價應(yīng)至少考慮以下方面∶a）心臟封堵器所用鎳鈦材料的特性;b）心臟封堵器的預期使用方式，與組織的相互作用方式;c）心臟封堵器與其預期使用的生理環(huán)境的影響（比如溫度、體液等）

2Af溫度測試方法2.1試驗原理將試樣冷卻至完全馬氏體相狀態(tài)，試樣變形后加熱至完全高溫奧氏體相狀態(tài)

在加熱過程中，由于發(fā)生馬氏體逆相變，試樣的形狀發(fā)生變化，通過測量試驗隨溫度變化的變形量（如位移，角度），繪成溫度-形變量曲線，用切線法在溫度-形變量曲線上確定Af溫度

2.2儀器及試劑2.2.1Af溫度測試儀，原理圖見圖1;溫度傳感器分辨率至少0.1℃以上

2.2.2夾具

2.2.3磁力攪拌器

2.2.4導熱液體介質(zhì)∶水、酒精、液氮或干冰等

2.3測試步驟2.3.1在容器中倒入一定量的導熱液體，確保整個樣品在導熱液介質(zhì)液面以下，對超彈性記憶合金，導熱液體溫度需約-50℃;對于室溫馬氏體合金，導熱液體溫度需低于10℃

2.3.2將對應(yīng)的磁力攪拌磁子、樣品與樣品臺放置在2.2.1的導熱液中

2.3.3將容器放置于Af溫度測試儀對應(yīng)的磁力加熱攪拌平臺上

2.3.4將分析儀的溫度探頭降低至液面下，在低溫條件下將固定好的樣品進行拉伸、壓縮或其它方式使其模擬產(chǎn)品臨床使用預期最大變形量，或通過裝載鞘管釋放

2.3.5設(shè)定數(shù)據(jù)接收顯示處理系統(tǒng)，分別記錄產(chǎn)品在回復變形過程中的形變量（如位移，角度）和溫度

2.3.6加熱導熱液體并攪拌，使液體溫度升高，加熱速度不超過4℃/min

2.3.7觀察產(chǎn)品回復至形態(tài)不再變化時停止測試

2.3.8用切線法在溫度-形變量曲線上確定Af溫度，取曲線上最大斜率的切線與回復形變后的切線交點即為樣品的Af溫度

3彈性變形適應(yīng)性測試方法3.1試驗原理心臟封堵器主要依靠鎳鈦合金的超彈性和溫度特性實現(xiàn)自身在缺損位置進行封堵，心臟封堵器置于（37±2）℃水浴中，依照產(chǎn)品使用說明書要求進行體外模擬使用操作，釋放心臟封堵器，測量其關(guān)鍵尺寸

制造商根據(jù)風險分析，考慮心臟封堵器重復進出鞘管次數(shù)后測試，推薦至少滿足產(chǎn)品說明書預期次數(shù)

3.2儀器及試劑3.2.1尺寸測量設(shè)備∶如非接觸式光學測量儀、游標卡尺等，測量精度應(yīng)在規(guī)定公差的±10%或測量值的士1%范圍內(nèi)

3.2.2溫控水浴裝置∶提供測試時所選擇的溫度條件，如（37±2）℃

3.2.3輔件∶與產(chǎn)品說明書一致的用干樣品完成釋放的必要器械，如輸送線纜、裝載器等

3.2.4解剖模型∶根據(jù)產(chǎn)品特性模擬臨床解剖結(jié)構(gòu)的心臟模型或者模擬缺損位置的模型，如通道角度，釋放部位缺損尺寸等

3.3測試步驟3.3.1按照樣品的規(guī)格，選擇相應(yīng)規(guī)格的輔件以及相應(yīng)通道彎曲角度的解剖模型

3.3.2將心臟封堵器放置在溫度為（37±2)℃溫控水浴裝置中，至少保持1min，使封堵器充分預熱

3.3.3將心臟封堵器輸送線纜穿過裝載裝置與心臟封堵器連接，并收入裝載裝置中（預裝載心臟封堵器可省略此步驟）

3.3.4按照產(chǎn)品使用說明書，將心臟封堵器系統(tǒng)插入到解剖模型中

3.3.5在水浴環(huán)境中推送心臟封堵器達到封堵器釋放缺損區(qū)域

3.3.6根據(jù)產(chǎn)品使用說明書最大預期可回收次數(shù)，在水浴環(huán)境中（37±2)℃推拉輸送線纜使心臟封堵器進出鞘管口達到產(chǎn)品預期最大次數(shù)，測量其關(guān)鍵尺寸（如外徑、高度等）

4彈性抗擠壓力4.1封堵張力方法4.1.1試驗原理將心臟封堵器置于夾具模型中，對心臟封堵器的支撐部位壓縮到至少產(chǎn)品使用說明書要求的預期壓縮尺寸，再緩慢卸載至無載荷狀態(tài)

記錄壓縮和回彈過程中達到預期壓縮尺寸時的力值，觀察心臟封堵器是否能恢復其初始形狀

4.1.2儀器及試劑儀器及試劑包括∶a）拉力機，測量精度應(yīng)在規(guī)定公差的±10%或測量值的±1%的范圍內(nèi);b）溫控裝置∶提供測試時所選擇的溫度條件，如（37±2）℃;c）工裝∶對心臟封堵器支撐部位進行擠壓的工裝，其壓縮弧度半徑與樣品規(guī)格匹配（如圖3，弧高為心臟封堵器支撐部位半徑的1/3），其寬度與心臟封堵器支撐部位寬度相同

4.1.3測試步驟測試步驟如下∶a）將樣品在（37±2）℃的環(huán)境中釋放出來（非預裝的心臟封堵器除外）;b）在測力儀器上固定封堵張力工裝

將心臟封堵器支撐部位自然放置在固定的夾具上，微調(diào)測力儀器，使便上下封堵張力工裝的間距為封堵器支撐部位的標稱尺寸

控制樣品測試溫度（37±2）℃;c）將樣品支撐部位裝載到工裝中，開始施加壓力，利用測力儀器使工裝向心臟封堵器支撐部位進行緩慢壓縮，壓縮到至少心臟封堵器支撐部位預期最小尺寸，維持1s，再緩慢回復至無載荷狀態(tài)

移動速度推薦（10～200）mm/min;d）整個測試過程中記錄壓縮和回彈過程中達到心臟封堵器預期壓縮尺寸時的力值，觀察心臟封堵器是否能恢復其初始形狀，是否出現(xiàn)永久變形或塌陷現(xiàn)象

4.2徑向支撐力測試方法4.2.1試驗原理心臟封堵器真實的使用過程中，與組織接觸的位置會產(chǎn)生圓周上的徑向作用力，測定心臟封堵器說明書中規(guī)定的臨床使用尺寸下對應(yīng)的力值

4.2.2儀器及試劑儀器及試劑包括∶a）恒溫箱或水浴提供測試時所選擇的溫度條件，溫度（37±2）℃；b）徑向力測試儀（尺寸精度不小于0.01mm，力學傳感器精度不小于0.05N）；c）尺寸測量設(shè)備（例如電子顯微鏡、測微計、光學輪廓投影儀、激光測微計）；d）所有測試設(shè)備在校準周期范圍內(nèi)

4.2.3測試步驟4.2.3.1在（37±2）℃環(huán)境下，將測試樣品從心臟封堵器系統(tǒng)中釋放出來（非預裝心臟封堵器除外）

4.2.3.2控制測試裝置溫度為（37±2）℃

調(diào)整徑向力測試儀測試孔的初始直徑至少為心臟封堵器標稱尺寸

4.2.3.3將封堵器支撐部位放置在測試孔內(nèi)，并在測試孔內(nèi)恒溫至少1min

4.2.3.4開始測試，徑向力測試儀孔徑緩慢壓縮心臟封堵器，直至至少為心臟封堵器產(chǎn)品說明書中規(guī)定的預期最小值，維持1s；然后緩慢擴張至無載荷狀態(tài)，移動速度推薦（0.1～0.5）mm/s

注意測試過程中封堵器保持圓周壓縮狀態(tài)，不能有傾斜

4.2.3.5記錄壓縮和擴張過程中封堵器達到產(chǎn)品說明書規(guī)定的預期最小值對應(yīng)的力值

1通用要求:1.1儀器設(shè)備1.1.1測試系統(tǒng)需要實現(xiàn)設(shè)定壓力（壓差）、頻率、測試溫度和循環(huán)計數(shù)功能，若需要監(jiān)控其他參數(shù)，闡述使用該方法的依據(jù)

1.1.2壓力控制系統(tǒng)∶應(yīng)選擇在測試頻率下能精準測量器械附近壓力的壓力傳感系統(tǒng)，并且壓力測量系統(tǒng)必須進行校準和確認參數(shù)（應(yīng)能溯源）

1.1.3循環(huán)計數(shù)系統(tǒng)∶儀器設(shè)備應(yīng)該包含循環(huán)計數(shù)系統(tǒng)，用來測量測試中的心臟封堵器循環(huán)加載運動的次數(shù)

1.1.4溫度控制系統(tǒng)∶應(yīng)包含經(jīng)過校準確認的溫度控制和測量系統(tǒng)，該系統(tǒng)給心臟封堵器提供恒定的測試環(huán)境溫度

1.1.5位移尺寸測量裝置∶心臟封堵器在測試中需要監(jiān)控位移狀況，應(yīng)包含具備位移尺寸監(jiān)控影像裝置，例如光學輔助儀或高速攝像機

1.2設(shè)定參數(shù)數(shù)據(jù)來源1.2.1心臟封堵器運動形式及實際臨床使用環(huán)境可以依據(jù)以下途徑完成，必要時應(yīng)闡述依據(jù)

1.2.2根據(jù)臨床文獻，如引用臨床文獻需要注明出處

1.2.3根據(jù)臨床數(shù)據(jù)需要滿足，但不限于∶a）采集樣本需要滿足統(tǒng)計學意義∶b）采集樣本的周期需要大于10個心動周期;c）測量數(shù)據(jù)來源需考慮到測量角度和位置引入的偏差

1.3測試夾具1.3.1心臟封堵器應(yīng)固定于與臨床預期使用相似環(huán)境的裝載夾具中，夾具選擇與使用部位組織彈性相似的材料，例如硅膠材質(zhì)

1.3.2不同的心臟封堵器在體內(nèi)適應(yīng)癥不一樣，測試夾具應(yīng)與相應(yīng)適應(yīng)癥的心臟封堵器具有配合關(guān)系，例如夾具形狀、硬度和厚度等需要根據(jù)不同產(chǎn)品的臨床使用條件確定，必要時應(yīng)闡述依據(jù)

1.3.3初始狀態(tài)下的夾具加載孔應(yīng)考慮到與產(chǎn)品預期的使用情況相同，例如夾具裝載孔直徑應(yīng)參考臨床預期使用的要求來確定

1.4測試環(huán)境1.4.1溫度∶測試溫度應(yīng)維持在生理溫度（37±2）℃

如果使用其他的溫度應(yīng)該說明所選擇的溫度是最惡劣情況或相當情況，要求溫度在整個測試過程中保持穩(wěn)定

1.4.2測試溶液∶應(yīng)與血液具有相似的等滲鹽溶液，例如磷酸鹽緩沖溶液（PBS）或相同作用的溶液

若在其他環(huán)境下，例如蒸餾水或者空氣中進行測試，應(yīng)說明合理性

1.4.3心臟封堵器裝載∶應(yīng)保證每個心臟封堵器都處在相同環(huán)境下測試

1.4.4測試確認∶當心臟封堵器以相同的壓力（壓差）、頻率和夾具進行測試時，測試者應(yīng)確認在整個疲勞耐久性測試過程中，心臟封堵器和夾具保持良好的貼合，其運動狀態(tài)保持同步狀態(tài)

2樣品狀態(tài)、規(guī)格和數(shù)量2.1樣品狀態(tài)除非經(jīng)過充分論證，否則所有選擇的樣品應(yīng)經(jīng)過與產(chǎn)品所有生產(chǎn)工序、達到植入質(zhì)量標準的產(chǎn)品

除非擁有未滅菌對封堵器疲勞/耐久測試無影響的證據(jù)，否則所使用的樣品應(yīng)進行與產(chǎn)品相同滅菌處理

2.2樣品規(guī)格選擇用于耐久性測試的產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)能代表每種失效模式下最有可能發(fā)生失效的規(guī)格，失效模式的評估應(yīng)建立在適當?shù)墓こ谭治龅幕A(chǔ)上，如應(yīng)力/應(yīng)變分析，或采用其他綜合測試結(jié)果，比如動物實驗和臨床試驗與其它能夠充分保證其可靠性的樣本進行比較

2.3樣品數(shù)量每種規(guī)格的測試樣品數(shù)量應(yīng)使測試結(jié)果能充分評估脈動耐久性能的要求，測試樣品個數(shù)應(yīng)具有合理性說明

行業(yè)標準《心血管植入物 心臟封堵器》由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會歸口上報，主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局。本標準的適用范圍包括經(jīng)導管植入的用于治療心臟缺損等病變的心臟封堵器，主要包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器及卵圓孔未閉封堵器。本標準在基于當前醫(yī)學知識水平的前提下規(guī)定了對心臟封堵器的要求。關(guān)于安全性，本標準在預期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌包裝及制造商提供信息方面提出了要求。本標準適用于作為心臟封堵器釋放組成部分的輸送系統(tǒng)。本標準不包括生物可吸收及聚合物產(chǎn)品和涂層的降解以及其他時間依從性方面的內(nèi)容。本標準不包括用于心臟封堵器系統(tǒng)植入前的程序和器械，如J型導絲及測量球囊等。本標準不包括用于左心耳封堵